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案例說(shuō)明
2020版《中國(guó)藥典》法莫替丁及法莫替丁制劑含量及有關(guān)物質(zhì)的測(cè)定中，推薦使用Kromasil 100-5-C18色譜柱進(jìn)行測(cè)定，本應(yīng)用根據(jù)藥典要求重現(xiàn)其系統(tǒng)適用性的方法和圖譜。
系統(tǒng)適用性溶液色譜圖中法莫替丁色譜峰的保留時(shí)間約為9分鐘，雜質(zhì)I峰與雜質(zhì)II峰相對(duì)法莫替丁峰的保留時(shí)間約為0.7與1.2。理論板數(shù)按法莫替丁峰計(jì)算為14153，遠(yuǎn)高于藥典中不低于5000的要求。法莫替丁峰與相鄰雜質(zhì)峰之間的分離度均符合要求。
分析條件
色譜柱：Kromasil 100-5-C18，4.6*250mm （訂貨號(hào)：M05CLA25）
流動(dòng)相：
（A） 醋酸鹽緩沖液（取醋酸鈉13.6g，置900ml水中，用冰醋酸調(diào)節(jié)pH值至6.0±1.0，加水至1000ml）-乙腈（93∶7）
（B） 乙腈
時(shí)間/min | 流動(dòng)相A（%） | 流動(dòng)相B（%） |
0 | 100 | 0 |
15 | 100 | 0 |
42 | 52 | 48 |
43 | 100 | 0 |
48 | 100 | 0 |
流速：1.5mL/min
進(jìn)樣量：20μL
柱溫：35℃
波長(zhǎng)：UV270nm
分析圖譜
系統(tǒng)適用性圖譜：
峰編號(hào) | 名稱(chēng) | 保留時(shí)間 | 峰面積 | 峰高 | 塔板數(shù) | 分離度 | 不對(duì)稱(chēng)性 |
1 | 法莫替丁雜質(zhì)I | 6.382 | 20.130 | 145.117 | 14063 | 10.35 | 1.11 |
2 | 法莫替丁 | 9.067 | 151.079 | 768.299 | 14153 | 5.14 | 1.26 |
3 | 法莫替丁雜質(zhì)I | 10.738 | 14.188 | 61.865 | 15243 | n.a | 1.20 |
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